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普瑞博生技减白过滤器 获得TFDA医材许可证

普瑞博生物科技「减白过滤器」继FDA上市后,再获得TFDA医材允许证。普瑞博产物成为环球效能最高过滤最疾速的减白过滤器。

普瑞博生物科技为台湾独一具有薄膜改质血球捕获性能核心手艺的医疗东西新创企业,因看好「白血球减除过滤器(Leukocyte reduction filter)」在先进国家列为法定医材,成为输血历程当中不可或缺的医疗东西,阅历多年研发及打破手艺限定,抢先环球开辟出「抗凝血型白血球减除过滤器系列产物」,去除白血球的精准度达99.99%、且过滤速率远逾越传统产物、收缩血液打仗、提拔红血球活性、确保血液质量。此产物继客岁底获得美国FDA上市允许后,成为环球第4个白血球减除过滤器获得美国FDA认证的团队,并于本年五月尾再获得台湾TFDA医疗东西允许证,抢攻环球高达300亿美金的输血市场商机。

普瑞博创办人张雍指出,输血是相称广泛但又具危险性的医疗行动,血中的白血球易隐藏人类嗜T淋巴球病毒(HTLV),若血品运用前都运用「高效白血球过滤器」减除白血球的顺序,不只可有用陫除风险,确保输血安全性,也相符天下趋向。普瑞博的核心手艺是以双离子奇特的化学分子结构设计,应用电荷上的误差水平、去辨识分歧血球讯号的圆满捕获,并应用聚丙烯熔喷滤膜开辟新鲜的白血球减除过滤器,大幅提拔输血的安全性;为了确保病患更放心的输血历程与医疗质量,减除白血球之血品运用在医学上已经是国际趋向。

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由于对医疗品质的要求提高,以及中高龄人口不断增长,全球植骨市场规模也不断成长。

张雍传授所研发的「人体血液减除白血球体系」立异研究成果,甫于客岁3月在日本大阪关西召开的第83届日本化学工程师学会(Society of Chemical Engineers, Japan; SCEJ)学术年会中首度宣布,更以该项打破性成果在国际锋芒毕露,同时,并获颁2017年「卓越亚洲研究员和工程师奖」。为该奖项自2011年建立以来,亚洲地区第4位获奖的台湾年青学者,更是继台湾大学、清华大学等国立名校以后,首位私立大学传授获此殊荣。此项手艺所开辟之减白过滤器,相较现在环球最着名的四家血液过滤公司的产物,能99.99%阻绝白血球经由过程、具有最高的红血球回收率及最快的净化速率,一袋血只需要7分多钟就可以减除血液中99.99%以上的白血球,比现有市售产物快上40%,只要普瑞博做的到。

现在台湾完整接纳入口的白血球减除过滤器,每一年运用量约50万套,市场规模约2亿元,若胜利推进台湾周全运用减白血品,预估台湾每一年用量最少跳升至260万套,市场规模可达10亿元。

而在环球输血市场,每一年的减白过滤器需求量约为8,000万套,现由欧美日三大国际厂商为重要供应商,个中最大厂为德国费森尤斯(Fresenius),减白过滤器是其重要产物之一,每一年销量约为2,000多万套;第二大为美国医材大厂良卫(Haemonetics),环球市占约1,000多万套;第三大是日本公司。普瑞博期许新一代高效能减白产物上市后,以优胜的运用者体验、高质量过滤效果以及公道产物价格抢下市场,目的成为环球第四大。

 
原文题目:普瑞博生技减白过滤器 获得TFDA医材允许证
原文衔接:https://www.chinatimes.com/newspapers/20190620000390-260210
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